Medicinsk udstyr - Kemiske test af medicinsk udstyr
Vælg side
Som professionel inden for medicinsk udstyr eller farmeceutiske produkter er det nødvendigt at du har overblik over de omfattende reguleringer og strenge krav som vedrører produktsikkerhed og dokumentation.
De mange krav betyder ofte, at du som producent ikke kan varetage alle dele af godkendelsesprocessen selv - som for eksempel den kemiske karakterisering af dit medicinske udstyr. Det kan vi til gengæld hjælpe dig med.
Hos os vil du altid få direkte kontakt til en af vores dygtige fageksperter indenfor medical devices, som vil følge dig igennem hele processen. Hos os skal du nemlig kunne være helt sikker på at få kyndig vejledning og sparring.
Vi kan hjælpe, uanset om du mangler nye input til din udviklingsproces, kemiske analyser af et eksisterende produkt eller om et nyt produkt skal godkendes.
Hvad kan Teknologisk Institut hjælpe dig med?
Vores akkrediterede kemiske laboratorie i Aarhus kan hjælpe dig med den kemiske karakterisering af dit medicinske udstyr. Vi kan varetage alle elementer af karakteriseringsprocessen, fx studier af ekstraherbare stoffer og lækstoffer eller analyser af indholdsstoffer i henhold til EN ISO 10993-18:2020.
Vi kan udføre analyser for restsolventer, restmonomerer og metaller eller screeningsanalyser for ukendte organiske eller uorganiske indholdsstoffer i dit produkt.
Har du behov for at få udviklet nye analysemetoder, kan du indgå i et samarbejde med vores eksperter for at være sikker på, at du får det resultat, du ønsker.
Dine studie- eller analyseresultater fra vores laboratorie kan f.eks. benyttes i forbindelse med en biologisk vurdering af dit medicinske udstyr. Hvis du skal have foretaget en risikovurdering, kan vi desuden hjælpe dig via vores samarbejde med toksikologer.
Hvad er definitionen på medicinsk udstyr?
Begrebet medicinsk udstyr omfatter en meget bred vifte af forskellige produkter, lige fra produkter som findes i de fleste husholdninger såsom plastre, briller eller termometre til avancerede medicinske apparater, som MR-scannere eller pacemakers.
Fællesnævneren for medicinsk udstyr er, at det anvendes i forbindelse med menneskers sygdomstilstande til enten overvågning, forebyggelse, behandling eller diagnosticering.
Hvilken lovgivning hører medicinsk udstyr under?
Alt medicinsk udstyr er underlagt en række krav for at sikre, at det er sikkert og effektivt. I Europa gælder EU’s direktiv for medicinsk udstyr 2017/745 (MDR), og i USA er medicinsk udstyr reguleret af Food and Drug Administration (FDA) og er dækket af flere lovgivninger.
Hvor strenge kravene for et specifikt produkt er, afhænger af produktets risikoniveau. Det europæiske direktiv inddeler medicinsk udstyr i fire risikokategorier. FDA opererer derimod med tre tilsvarende kategorier.
De fire kategorier i henhold til MDR er:
Klasse I – Lav risiko, f.eks. briller, plaster og kørestole.
Klasse IIa – Mellem risiko, f.eks. kontaktlinser og høreapparater.
Klasse IIb - Mellem risiko, fx infusionspumper og respiratorer.
Klasse III – Høj risiko, f.eks. brystimplantater og pacemakere.
Hvordan får jeg mit medicinske udstyr på markedet?
For at kunne sælge dit medicinsk udstyr skal det CE-mærkes i henhold til det pågældende lands lovgivning.
Hvis det medicinske udstyr skal sælges på det europæiske marked, skal det opfylde kravene i MDR 2017/745. CE-mærkningen gives af et såkaldt bemyndiget organ (Notified Body).
Det bemyndigede organ eller myndighed vurderer, om udstyret kan godkendes og CE-mærkes iht. en biologisk risikovurdering, som producenten er ansvarlig for at lave.
I USA er det FDA, som skal godkende og CE-mærke det medicinske udstyr. I andre lande, fx i Asien eller Sydamerika, står andre myndigheder for at godkende og CE-mærke medicinsk udstyr.
Hvad er en biologisk risikovurdering?
En biologisk risikovurdering af medicinsk udstyr er en systematisk proces, der identificerer, evaluerer og kontrollerer potentielle biologiske risici forbundet med brugen af det medicinske udstyr.
Formålet er at sikre, at det medicinske udstyr er sikkert for brugerne, og derfor skal risikoen for skadelige biologiske reaktioner, såsom toksicitet, irritation eller sensibilisering helst ikke være til stede.
En biologisk risikovurdering er derfor en kritisk del, da den sikrer, at udstyret er sikkert at benytte. Processen indebærer identifikation af materialer, analyse af eksisterende data, kemiske og biologiske analyser og evaluering, samt risikoanalyse ved hjælp af ISO 10993-standarderne.
Hvorfor er kemisk karakterisering vigtig for godkendelsen af medicinsk udstyr?
Hvis et medicinsk produkt skal godkendes til at komme på markedet, skal der foreligge en biologisk risikovurdering af produktet. For at kunne lave sådan en risikovurdering er det nødvendigt at vide, hvilke kemiske stoffer en bruger kan blive udsat for ved brug af produktet.
I nogle tilfælde kan producenten få den nødvendige information om de kemiske stoffer, materialerne indeholder, og som indgår i produktionsprocessen, og i andre tilfælde er det ikke muligt. Uanset om producenten har denne information, kan det stadig være svært at forudse, hvilke kemiske stoffer brugeren reelt bliver udsat for ved brug af produktet.
For at kunne lave en korrekt vurdering af produktsikkerheden, er det i de fleste tilfælde nødvendigt at teste, hvilke kemiske stoffer, der kan frigives fra det medicinske udstyr under brug. Under den kemiske karakterisering bliver produktets bestanddele nemlig analyseret for potentielle risici for mulig forurening fra stoffer, som findes i eller frigives fra udstyret. Dette gøres ved at simulere de forhold, som det medicinske udstyr i virkeligheden benyttes under.
Man kan derfor sige, at den kemiske karakterisering sikrer, at produktet er trygt og sikkert for dig som bruger eller patient på både kort og lang sigt, idet produktet overholder lovgivningen, kan blive CE-mærket og opnå godkendelse.
Hvornår skal der laves kemisk karakterisering?
I mange tilfælde ligger en kemisk karakterisering til grund for en biologisk risikovurdering af det medicinske udstyr. Men der er dog tilfælde, hvor en kemisk karakterisering ikke er nødvendig. Det er, når producenten kan vurdere og retfærdiggøre, at den nødvendige information til at lave en sikker vurdering forefindes.
ISO 10993-1 beskriver, hvornår det er tilfældet, samt hvordan man kan argumentere for, at der ikke skal foretages en kemisk karakterisering.
Hvad er akkreditering?
En akkreditering er en anerkendelse af kvaliteten af virksomhedens arbejde. At opnå akkreditering betyder, at virksomheden har bestået en vurdering af, hvorvidt den overholder en række specifikke og høje krav til bl.a. kvalitet, uddannelse af personale og sikkerhed.
At blive akkrediteret er i mange tilfælde en fuldstændig frivillig proces, selvom den i nogle brancher er en nødvendighed, hvis man skal kunne udføre kemiske analyser af medicinsk udstyr. Her er det et krav, at analyselaboratoriet er akkrediteret i henhold til fx ISO 17025 eller lignende standarder.
En akkreditering kan derfor ses som en officiel anerkendelse af den akkrediterede virksomhed, som beviser, at de overholder de gældende standarder, den gældende lovgivning og reguleringer.
Hvilke krav er der til en akkreditering?
Kravene varierer alt efter, hvilken standard man skal akkrediteres efter. Et analyselaboratorie som vores skal være akkrediteret i henhold til ISO/IEC 17025, hvilket kræver et højt niveau af tekniske kompetencer, samt at laboratoriet kan producere præcise og pålidelige resultater ved udførelse af analyser.
Er medicin medicinsk udstyr?
Selvom navnet måske antyder det, så bliver medicin ikke betragtet som medicinsk udstyr. I stedet bliver medicin, eller lægemidler som det også kaldes, betegnet som farmaceutiske produkter.
Selvom både medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter er af vital betydning for sundhedsplejen, adskiller de sig på flere områder. Modsat medicinsk udstyr virker medicin gennem optagelse og påvirkning af de biologiske processer i kroppen.