Medicinsk udstyr - USP <665> Plastkomponenter i den farmaceutiske industri

USP <665>: Plastkomponenter og systemer til fremstilling af farmaceutiske og biofarmaceutiske produkter

USP <665> gælder for plastkomponenter og systemer, der anvendes til fremstilling af farmaceutiske lægemidler og biofarmaceutiske stoffer.

Formålet er at sikre, at disse materialer og systemer er egnede til den tilsigtede anvendelse og ikke har negativ påvirkning på de farmaceutiske produkters kvalitet, sikkerhed eller effektivitet.

Undersøgelse af plastkomponenter og systemer - Studier i henhold til USP <665>

For at vurdere, om plastmaterialer og systemer, der kommer i kontakt med lægemidler under produktionen, opfylder de snart gældende krav og dermed er egnede til den tilsigtede anvendelse, skal der udføres studier og vurderinger i henhold til USP <665>Disse vurderinger er essentielle for at kunne garantere patienternes sikkerhed og produkternes pålidelighed.

Studierne udføres i henhold til USP <665> med referencer til USP <1665>, USP, <1663> og USP <1664>:
 

• USP <665> beskriver, hvilke testparametre der skal tages hensyn til ved test af plastkomponenter og systemer
• USP <1665> giver anbefalinger og strategier for risikovurdering, testmetoder og acceptable grænser for urenheder i farmaceutiske produkter for at sikre patientsikkerheden.
• Både USP <665> og USP <1665> indeholder vejledninger til udførelse af risikobaserede vurderinger.
• USP <1663> og USP <1664> omhandler studier af ekstraherbare stoffer og lækstoffer for emballage og leveringssystemer (ofte forkortet E&L, ”extractables and leachables”). Disse to USP-metoder er derfor også væsentlige at tage hensyn til ved test af produktionsudstyr til den farmaceutiske industri.

Vigtige datoer

Implementeringsdatoen er blevet udsat ad flere omgange. Den nye, officielle dato for ikrafttrædelse forventes at blive den 1. maj 2026. Efter denne dato vil det være obligatorisk for den farmaceutiske industri at overholde USP <665>.

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe dig?

Teknologisk institut kan hjælpe med de relevante studier af plastkomponenter og systemer for at sikre overholdelse af USP <665> og <1665>. Vi tilbyder:

• Rådgivning om strategi og planlægning af studierne.
• Rådgivning om test-setup for studierne i henhold til USP <665>, herunder USP <1665>, USP <1663> og USP <1665>.
• Studier af ekstraherbare stoffer og lækstoffer (ofte forkortet til E&L, ”extractables and leachables”)

USP: United States Pharmacopeia

United States Pharmacopeia (USP) udarbejder vejledninger og standarder. Det er vigtigt at bemærke, at selvom USP ikke i sig selv er en regulerende myndighed, betragtes USP’erne i visse sammenhænge som lovkrav.