Test og Udvikling af In Vitro Diagnostik (IVD) - Stabilitet og funktionalitet IVD-produkter

Undersøgelse af stabilitet og funktionalitet af lægemidler og in vitro-diagnostiske produkter (IVD-produkter)

Mange lægemidler og IVD-produkter er baseret på proteiner.

Proteiner har meget specifikke funktioner og kan derfor benyttes til målrettet diagnosticering og behandling af forskellige sygdomme. Virkningen af lægemidlet eller IVD-produktet er imidlertid afhængig af, at proteinets struktur forbliver intakt.

For at sikre stabilitet og funktionalitet af proteinbaserede lægemidler og IVD-produkter er det vigtigt at undersøge, om proteinstrukturen forbliver intakt over tid. Nogle proteiner er meget stabile, mens andre er mere ustabile og kan ændre struktur, hvis de fx eksponeres for varme eller kemikalier, eller hvis pH-værdien i det omgivende miljø ændres.

Faktorer, der påvirker proteinstabiliteten

I forbindelse med både produktion og opbevaring kan der være faktorer, som påvirker stabiliteten af proteinet. Det fx kan være opbevaringstemperatur eller de reagenser, som proteinet opbevares i, som også er en del af produktet.

Det er nødvendigt at kende de faktorer, der påvirker stabiliteten, for at kunne opbevare produkterne korrekt og for eventuelt at kunne udvikle metoder til en stabilisering under produktion og opbevaring.

Hvad kan Teknologisk Institut hjælpe dig med?

• undersøgelse af, om proteinstrukturen er intakt
• bestemmelse af faktorer, der kan påvirke proteinstrukturen
• stabilisering af funktionelle proteiner og evt. stabilisering for at bevare proteiners specifikke funktioner.

Eksempler på proteiner med en specifik funktionalitet omfatter fx antistoffer, koagulationsfaktorer, enzymer, visse vaccineantigener samt insulin.